En conclusionles produits de contraste en imagerie sont extrêmement bien tolérés en général, à tel point que certains voudraient les voir disparaître de la classe de médicaments. Cependant, des réactions de toxicité peuvent survenir, les plus fréquentes étant les réactions sur le rein et les réactions allergiques.

Ce site respecte les principes de la charte HONcode. Vérifiez ici. Espace membre Cliquez ici pour accéder à votre espace membre. Tous nos sites et sites référencés www. Imprimer PDF Envoyer. Les produits de contraste utilisés en imagerie exposent-ils à des risques? Elles précisent les précautions à observer dans toutes les situations : insuffisance rénale, diabète, réactions allergiques … En conclusionles produits de contraste en imagerie sont extrêmement bien tolérés en général, à tel point que certains voudraient les voir disparaître de la classe de médicaments.

Peu fréquents : Hyperesthésie, hypoesthésie, céphalée, paresthésie, perte de la coordination et amnésie. Fréquents : Douleur dans les extrémités, faiblesse musculaire, douleurs des membres injectés.

Fréquents : Douleur aux sites dinjection, fièvre, syndrome pseudo-grippal, hémorragie aux points d'injection et irritation aux sites dinjection. Peu fréquents : Asthénie, douleur, hypersensibilité aux points dinjection, malaise, hémorragie et dème périphérique. Depuis la mise sur le marché, des cas possibles de diffusion de la toxine ont très rarement été rapportés chez les enfants ayant surtout des troubles associés à une infirmité motrice cérébrale.

Généralement, la dose utilisée dans ces cas était au-dessus de celle recommandée voir rubrique 4. Fréquents : Hyperhidrose transpiration non-axillaireodeur cutanée anormale, prurit, nodule sous-cutané et alopécie. Fréquents : Douleur, dème au site d'injection, hémorragie au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, irritation au site d'injection, asthénie, et réactions au site d'injection.

Une faiblesse du bras a également été rapportée. Dans le cas peu fréquent où une faiblesse musculaire serait rapportée, un examen neurologique pourra être envisagé. En outre, une réévaluation de la technique d'injection avant toute injection ultérieure est conseillée pour garantir ladministration intradermique des injections.

Les effets indésirables fréquents liés à la procédure sont la dysurie et lhématurie. Les données disponibles sur ladministration répétée de BOTOX rapportent les mêmes types deffets indésirables. Il ny avait pas de différence en termes de profil de tolérance entre les patients âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans et plus, à lexception de lincidence des infections urinaires qui était supérieure chez les patients âgés de 65 ans et plus dans les groupes placebo et BOTOX en comparaison aux patients plus jeunes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient linfection du tractus urinaire et la rétention urinaire. La liste suivante inclut les effets indésirables ou autres événements indésirables cliniquement pertinents rapportés depuis la mise sur le marché du médicament quelle que soit lindication et pouvant être redondants avec ceux cités à la rubrique 4. Atteinte du plexus brachial, dysphonie, dysarthrie, parésie faciale, hypoesthésie, faiblesse musculaire, myasthénie grave, neuropathie périphérique, paresthésie, radiculopathie, convulsions, syncope et paralysie faciale.

Glaucome à angle fermé dans le traitement du blépharospasmestrabisme, vison floue, troubles visuels et sécheresse oculaire notamment dans les indications impliquant des injections au niveau du visage. Pneumonie dinhalation dissue parfois fataledyspnée, détresse respiratoire et insuffisance respiratoire. Douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, dysphagie, nausée et vomissements.

Alopécie, dermatite psoriasiforme, érythème polymorphe, hyperhidrose, madarose, prurit et éruption cutanée. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.

Un surdosage de BOTOX est un terme relatif et dépend de la dose, du site d'injection, et des propriétés tissulaires sous-jacentes. Des doses excessives peuvent entraîner une paralysie neuromusculaire généralisée et profonde, locale ou à distance du site dinjection. Les signes et symptômes d'un surdosage ne sobservent pas immédiatement après l'injection. En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle ou de suspicion de surdosage, le patient sera surveillé médicalement sur une période pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines, à la recherche de signes et symptômes progressifs de faiblesse musculaire locaux ou à distance du site d'injection, pouvant inclure un ptosis, une diplopie, une dysphagie, des dysarthries, une faiblesse généralisée ou une défaillance respiratoire.

Chez ces patients, des examens médicaux complémentaires sont à envisager, et un traitement médical approprié sera immédiatement instauré, pouvant inclure une hospitalisation.

Si la musculature de l'oropharynx et de l'sophage est affectée, une fausse route peut survenir, avec développement possible d'une pneumonie dinhalation. En cas d'apparition d'une paralysie des muscles respiratoires ou dune faiblesse excessive de ces muscles, une intubation et une ventilation assistée seront requises jusqu'à la guérison pouvant nécessiter une trachéotomie et une ventilation mécanique prolongée en plus des autres traitements de soutien.

Il n'existe pas d'antidote. Il conviendra d'avoir recours à un traitement symptomatique si nécessaire. Propriétés pharmacodynamiques. La toxine botulinique de type A bloque la libération périphérique d'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, en clivant la SNAP, une protéine impliquée dans le stockage et la libération de l'acétylcholine à partir des vésicules situées dans les terminaisons nerveuses.

Après un certain temps, de nouvelles terminaisons nerveuses se forment et les connexions se rétablissent. Des preuves cliniques suggèrent que BOTOX réduit les seuils de douleur, dinflammation neurogène et de douleur cutanée liée à la chaleur dans un modèle de sensibilisation du trijumeau induite par capsaïcine. De plus, BOTOX prévient et inverse la sensibilisation des neurones sensoriels nociceptifs dans ces modèles précliniques.

La récupération après une injection intramusculaire a normalement lieu dans les 12 semaines qui suivent l'injection, du fait du bourgeonnement des terminaisons nerveuses et de leur reconnexion avec les plaques motrices.

Après injection dans le détrusor, BOTOX inhibe le message efférent contrôlant lactivité motrice du détrusor en bloquant la libération dacétylcholine voie parasympathique. Un essai clinique multicentrique en double aveugle a été réalisé chez des patients présentant une hyperhidrose axillaire bilatérale persistante définie à l'inclusion par une mesure gravimétrique d'une quantité de sueur par aisselle d'au moins 50 mg sur une période de 5 minutes à température ambiante et au repos.

Une étude de suivi en ouvert a été réalisée sur 12 mois, incluant patients ayant reçu jusqu'à 3 injections de BOTOX.

Au total, sur les 2 études patients ont terminé la période de 16 mois 4 mois en double aveugle et 12 mois de suivi en ouvert. Deux études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, multicentriques, contrôlées versus placebo sur 24 semaines ont été réalisées chez des patients présentant une hyperactivité vésicale avec des symptômes incluant incontinence urinaire, urgenturie et pollakiurie.

Dans les deux études de phase III, des améliorations significatives, comparées au placebo, ont été observées en faveur de BOTOX, sur la variation par rapport à linclusion, de la fréquence quotidienne des épisodes dincontinence urinaire à 12 semaines incluant également le pourcentage de patients continents.

Des améliorations significatives comparées au placebo ont été également observées pour la fréquence quotidienne des mictions pollakiuriede lurgenturie, et de la nycturie. Le volume mictionnel était aussi significativement plus élevé.

Des améliorations significatives ont été observées sur tous les symptômes de lhyperactivité vésicale dès la deuxième semaine. Aucune différence defficacité na été observée entre les patients de 65 ans et plus et ceux de moins de 65 ans. Résultats poolés des critères principaux et secondaires des études pivots. Critère dévaluation. La durée médiane de leffet du traitement dans les deux études pivots, basée sur une demande de re-traitement exprimée par le patient, était de jours environ 24 semaines léligibilité au re-traitement nécessitait au moins 2 épisodes dincontinence urinaire en 3 jours.

Huit cent trente-quatre patients ont été suivis à long terme. Lefficacité du traitement a été maintenue lors des traitements successifs. Dans les études pivots, aucun des patients dont les échantillons sanguins ont été analysés nont développé danticorps neutralisants. Un de ces trois patients continuait à présenter un bénéfice clinique. En comparaison à lensemble de la population traitée avec BOTOX, les patients ayant développé des anticorps neutralisants présentaient généralement une durée deffet plus courte et, en conséquence, recevaient des traitements plus fréquents voir rubrique 4.

Deux études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo ont été réalisées chez des patients présentant une incontinence urinaire due à une hyperactivité détrusorienne neurologique soit en miction spontanée soit sondés.

Six cent quatre-vingt-onze patients atteints de sclérose en plaques SEP ou blessés médullaires ont été inclus dans ces études. Des améliorations significatives des paramètres urodynamiques ont également été observées : augmentation de la capacité cystométrique maximale et diminution du pic de la pression maximale détrusorienne durant la première contraction involontaire du détrusor.

Fréquence hebdomadaire de lincontinence urinaire. La durée de leffet du traitement dans les deux études pivots, basée sur une demande de re-traitement 2 injections au total exprimée par le patient, était de jours semaines pour le groupe ayant reçu Unités de BOTOX comparé à 92 jours 13 semaines pour le groupe placebo. Lefficacité du traitement a été observée également chez les patients ayant reçu une deuxième injection.

Dans les études pivots, aucun des patients atteints dhyperactivité détrusorienne neurologique, dont les échantillons sanguins ont été analysés, nont développé danticorps neutralisants. Quatre de ces huit patients continuaient à présenter un bénéfice clinique. En comparaison à lensemble de la population traitée avec BOTOX, les patients ayant développés des anticorps neutralisants présentaient généralement une durée deffet plus courte et, en conséquence, recevaient des traitements plus fréquents voir rubrique 4.

Une étude post-AMM de phase III en double-aveugle contrôlée par placebo a été conduite chez des patients atteints de sclérose en plaques et présentant une incontinence urinaire due à une hyperactivité détrusorienne neurologique ne répondant pas de manière adéquate aux traitements anticholinergiques et dont le mode mictionnel à linclusion était spontané.

Des améliorations significatives du critère principal de variation par rapport à linclusion de la fréquence des épisodes dincontinence urinaire a été observé par rapport au placebo au premier temps de mesure à 6 semaines. Des améliorations significatives des paramètres urodynamiques, et du questionnaire de qualité de vie lié à lincontinence I-QoL pour notamment les comportements dévitement, limpact psychologique et lembarras social ont également été observées.

Capacité cystométrique maximale ml. Pression maximale du détrusor lors de sa première contraction involontaire cmH2O. Score total I-QOLc,d. Propriétés pharmacocinétiques. Il y aurait peu de distribution systémique après administration de doses thérapeutiques.

BOTOX serait métabolisé par des protéases. Des études cinétiques ont été réalisées en marquant la toxine avec l'iode La radioactivité n'apparaît pas au-delà de 10 millimètres du chemin de l'aiguille. Des observations comparables ont été faites lors d'injections réalisées dans la partie supérieure de la paupière de lapin.

Données de sécurité préclinique. Des administrations répétées à raison d'une injection par mois chez le rat 6 injections et le singe adulte 7 injections et d'une injection toutes les 8 semaines chez le singe juvénile 3 injections provoquent une atrophie et une dégénérescence du muscle et une paralysie respiratoire.

Des doses plus élevées ont été associées à une diminution dose-dépendante de la fertilité probablement liée à une paralysie de l'arrière-train du mâle et à une altération du cycle ovarien. Sous réserve quune imprégnation ait eu lieu, aucun effet indésirable na été observé sur le nombre ou la viabilité des embryons engendrés ou conçus par les rats mâles ou femelles traités. Liste des excipients. Albumine humaine, chlorure de sodium. En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Durée de conservation. Après reconstitution dans son flacon, dun point de vue microbiologique, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Précautions particulières de conservation. Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.

Nature et contenu de l'emballage extérieur. Poudre en flacon verre de type I muni d'un bouchon caoutchouc et d'une bague aluminiumboîte de 1. Précautions particulières délimination et de manipulation. La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation. Pour reconstituer BOTOX, utiliser uniquement une solution stérile sans conservateur de sérum physiologique solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate cf. Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.

Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.

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Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures voir rubrique 6. Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctions vésicales. Lorsque BOTOX est dilué dans une seringue pour le traitement des dysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.

Solvant ajouté solution stérile sans conservateur de sérum physiologique solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique. En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement. La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.

Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium eau de Javelpuis séchées. En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant les coupures cutanées. En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium eau de Javelpuis rincer abondamment à l'eau.

En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire. En cas de blessure du manipulateur coupure, autopiqûreprocéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des récipients adaptés qui devront être incinérés. Le matériel contaminé tissu absorbant, gants, débris d'ampoule doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Retour en haut de la page. Dénomination du médicament. Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre daffections de lorganisme. Il contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau.

Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles. Lorsquil est injecté sous la peau des aisselles, BOTOX agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. Lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires incontinence urinaire.

Lorsquil est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires incontinence urinaire et contrôler les situations suivantes :.

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes :. BOTOX peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur les glandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ; symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autres traitements locaux nagissent pas.

Vous ou toute personne qui vous aide devra contacter votre médecin afin de recevoir une assistance médicale immédiate si vous ressentez un des effets suivants :. La préparation du produit doit être réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié. Le risque de survenue de tels effets est plus important chez les patients présentant une maladie neurologique avec difficultés à avaler.

Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre 2 séances d'injection voir rubrique 3. Pour éviter cela, vous aurez besoin dun traitement par gouttes oculaires, pommades, lentilles de contact souples ou même dune protection qui couvre et maintient lil fermé. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire. Vous devrez uriner et le volume durine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie.

Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans limpossibilité duriner. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Grossesse et allaitement. L'utilisation de BOTOX nest pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception, sauf en cas de nécessité.

BOTOX nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de somnolence, de fatigue, de faiblesse musculaire ou de problèmes de vue liés à lutilisation de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

La préparation et l'injection de BOTOX sont réservées à un personnel de santé expérimenté voir rubrique 2. La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des Caractéristiques du Produit. Injection dans les muscles voie intramusculairedans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique cystoscope ou sous la peau voie intradermique suivant l'indication.

BOTOX est injecté directement dans la zone à traiter. La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation. La reconstitution de BOTOX, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Le nombre dinjections par muscle ainsi que la dose varient selon les indications.

Cest pourquoi, votre médecin décidera de la quantité, de la fréquence et dans quel s muscle s BOTOX vous sera injecté. Il est recommandé à votre médecin dutiliser la dose minimale effective. Vous trouverez ci-dessous les détails correspondants à chaque maladie. La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez les enfants et les adolescents âgés de plus de deux ans dans le traitement symptomatique local de la spasticité. Des informations limitées sont disponibles sur lutilisation de BOTOX chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans dans les indications suivantes.

Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour ces indications. Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent. Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage. Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules.

Expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans. Intervalle minimal entre 2 séances dinjection. Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles à traiter. La posologie exacte et le nombre de sites dinjection sont adaptés aux besoins individuels.

Transpiration excessive des aisselles. Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires. Hyperactivité vésicale neurologique associée à une sclérose en plaques.

Hyperactivité vésicale neurologique associée à une lésion de la moelle épinière. Lintervalle doit être adapté à létat de santé du patient et dépendra de la réapparition des symptômes. L 'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semaines après injection. Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection.

Habituellement, leffet dure 2 à 6 semaines après injection. Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage : l'amélioration apparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection. Leffet maximal est habituellement observé après 1 à 2 semaines. Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection.

L 'effet maximal est habituellement observé environ 6 semaines après injection. Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement mois après injection. Hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection.

Transpiration excessive des aisselles : l'amélioration apparaît généralement dans la première semaine après injection. L'effet dure habituellement plus de 4 mois et peut persister un an voire plus. Les signes dune dose excessive de BOTOX peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs jours après injection. Si vous avalez BOTOX ou quil vous a été injecté accidentellement, vous devez consulter votre médecin qui pourra vous garder en observation pendant plusieurs semaines.

Si vous avez reçu une dose excessive de BOTOX, lun des symptômes mentionnés ci-après peut apparaître. Vous devez contacter votre médecin immédiatement qui décidera si vous devez aller à l'hôpital :. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En général, les effets indésirables apparaissent au cours des premiers jours suivant l'injection.

Habituellement, i ls durent seulement pendant une courte périodemais ils peuvent durer plusieurs mois et dans de rares casplus longtemps. Les effets secondaires sont classés dans les catégories suivantes, en fonction de leur fréquence :.

Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière et du visage. Affaissement de la paupière. Lésion localisée de la cornée membrane transparente recouvrant la surface de lildifficulté à fermer lil complètement, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, irritation oculaire, larmoiement excessif, hématome sous la peau, irritation de la peau, gonflement du visage.

Vertiges, faiblesse des muscles du visage, affaissement des muscles d'un côté du visage, inflammation de la cornée membrane transparente recouvrant la surface de l'ilenroulement anormal des paupières vers l'extérieur ou vers l'intérieur, vision double, difficultés à voir clairement, vision floue, éruption cutanée, fatigue et paralysie du visage.

Inflammation ulcérative, lésion ou perforation de la cornée membrane transparente recouvrant la surface de lil. Gonflement et irritation à lintérieur du nez rhinitenez bouché ou qui coule, toux, mal de gorge, chatouillement ou irritation de la gorge, vertiges, tension musculaire accrue crampessensibilité de la peau réduite, somnolence, mal de tête, sécheresse buccale, nausées, muscles raidis ou endoloris, fatigue, syndrome grippal, malaise. Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, essoufflement, changement dans votre voix.

Douleurs au site dinjection. Mal de tête, engourdissement, bouffées de chaleur, transpiration accrue sur les sites autres que les aisselles, odeur maigrir vite produit pharmacie 3eme de la peau, démangeaisons, grosseur sous la peau, perte de cheveux, douleurs aux extrémités mains et doigtsdouleurs, gonflement, saignements ou brûlures au site dinjection, sensibilité accrue au site dinjection, fatigue.

Nausées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, problèmes aux articulations. Douleurs au site dinjection, membre injecté douloureux, hématomes et saignements sous la peau provoquant des plaques rouges, tension musculaire accrue, faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités mains et doigtsfièvre, syndrome grippal, irritation ou saignements au site dinjection.

Douleurs articulaires, sensation de faiblesse, hémorragie, sensibilité de la peau accrue ou diminuée, sensations cutanées anormales par exemple picotements ou engourdissementsmanque de coordination des mouvements, sensation vertigineuse ou de tête qui tourne vertigeschute de la pression artérielle en position debout qui provoquent des étourdissements, malaise ou évanouissement, engourdissement autour de la bouche, douleurs, dépression, insomnie, mal de tête, amnésie, faiblesse momentanée, nausées, réactions cutanées, douleur ou inflammation des articulations, hypersensibilité au site dinjection, saignements, gonflement des extrémités mains et pieds.

Chez lenfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des bras :. Manque de coordination et amplitude réduite des mouvements, vomissements, envie fréquente duriner pollakiuriefaiblesse musculaire, spasmes musculaires, syndrome du doigt à gâchette doigt à ressautsyndrome pseudo-grippal, pneumonie, luxation, chutes, hématomes et saignements sous la peau provoquant des plaques rouges.

Chez lenfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des jambes :. Somnolence, troubles de la marche, sensations cutanées anormales par exemple picotements ou engourdissementsmiction involontaire incontinenceréactions cutanées, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les mains et les pieds, chutes, sensation de malaise général, douleurs aux sites dinjection, fatigue.

Traitement de lhyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires. Traitement de lhyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques conduisant à des fuites urinaires. Depuis sa commercialisationdes effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec BOTOX, communs à toutes situations :.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement. Titulaire de lautorisation de mise sur le marché. Exploitant de lautorisation de mise sur le marché. Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :. Linjection de BOTOX doit être réalisée par des médecins ayant les qualifications nécessaires et lexpérience dans le traitement et lutilisation du matériel requis. Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables dun produit à un autre. La sécurité et l'efficacité de BOTOX dans dautres indications que celles décrites dans la rubrique 4.

Aucun ajustement posologique spécifique nest requis pour une utilisation chez les sujets âgés. La posologie initiale doit commencer à la dose minimale recommandée pour chaque indication.

En cas dinjections répétées, la dose efficace la plus faible associée au plus long intervalle cliniquement nécessaire entre deux injections, est recommandée. Les sujets âgés présentant des antécédents médicaux importants et recevant un traitement concomitant, doivent être traités avec prudence.

Les doses optimales pouvant être injectées ainsi que le nombre de sites dinjection par muscle nont pas été établis pour toutes les indications. Un schéma thérapeutique individuel devra alors être défini par le médecin. Les doses optimales doivent être déterminées par titration sans injecter au-délà de la dose maximale recommandée. Comme pour tout traitement médicamenteux, la posologie initiale chez un patient naïf doit commencer à la dose efficace la plus faible. Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site dadministration ont été rapportés.

Les symptômes sont conformes au mécanisme daction de la toxine botulinique et ont été rapportés quelques heures à quelques jours après injection. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les patients ayant une maladie sous-jacente et présentant des comorbidités, qui les prédisposent à ces symptômes, comme les adultes et les enfants traités à doses élevées pour une spasticité.

Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent également ressentir une faiblesse musculaire excessive. Un pneumothorax lié à la procédure dinjection a été rapporté à la suite de ladministration de BOTOX près du thorax. Une prudence simpose lors dune injection à proximité du poumon, en particulier la région apicale ou toutes autres structures anatomiques vulnérables. Des événements indésirables pouvant être fatals, ont été rapportés chez des patients qui avaient reçu des injections de BOTOX dans des indications non listées dans lAMM, telles que directement dans les glandes salivaires, la région oro-pharyngo-linguale, lsophage et lestomac.

Certains patients souffraient déjà de dysphagie ou dune fatigue générale importante. De rares cas de décès ont été spontanément rapportés. Ils étaient parfois associés à une pneumonie dinhalation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale grave à la suite dinjection avec de la toxine botulinique, y compris lors dune utilisation hors AMM comme dans la région du cou.

Une extrême prudence est recommandée lors du traitement des sujets pédiatriques souffrant de faiblesse neurologique importante, de dysphagie ou qui ont des antécédents récents de pneumonie dinhalation ou de maladie des poumons. Une réaction anaphylactique peut très rarement se produire après injection de toxine botulinique.

De lépinéphrine adrénaline et dautres mesures anti-anaphylactiques doivent par conséquent être à disposition. En cas déchec du traitement après la première séance dinjection, cest-à-dire en labsence, un mois après linjection, damélioration clinique significative par rapport à létat initial du patient, les mesures suivantes doivent être prises :.

En labsence de tout effet indésirable secondaire à la première séance dinjection, initier une seconde séance dinjection en i ajustant la dose en tenant compte de lanalyse de léchec de la séance dinjection précédente ; ii réalisant un électromyogramme ; iii maintenant un intervalle de 3 mois entre les deux séances dinjection.

En cas déchec du traitement ou dun effet diminué à la suite de séances répétées dinjection, un traitement alternatif devra être envisagé. Si différentes présentations de BOTOX sont utilisées dans le cadre dune procédure dinjection, un soin doit être apporté à lutilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre dunités par 0,1 ml déterminé.

Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique. En cas d'accident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement. Afin de visualiser ce pelliculage, examinez le flacon sous une lampe de bureau ou une source de lumière fluorescente.

Ces étiquettes peuvent être décollées et placées dans le dossier de votre patient pour assurer la traçabilité du produit. Aller au contenu principal. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. Poudre blanche. Que contient cette notice?

Quels sont les effets indésirables éventuels? Contenu de lemballage et autres informations. Enfants et adolescents Sans objet. Grossesse et allaitement L'utilisation de BOTOX nest pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception, sauf en cas de nécessité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de somnolence, de fatigue, de faiblesse musculaire ou de problèmes de vue liés à lutilisation de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Avertissement La préparation et l'injection de BOTOX sont réservées à un personnel de santé expérimenté voir rubrique 2.

Posologie La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Mode d'administration Injection dans les muscles voie intramusculairedans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique cystoscope ou sous la peau voie intradermique suivant l'indication.

Informations générales sur la posologie Le nombre dinjections par muscle ainsi que la dose varient selon les indications. Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent 12 ans Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage 12 ans Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules 12 ans Transpiration excessive des aisselles 12 ans Expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans.

La posologie exacte est adaptée aux besoins individuels. Jusquà ce que les effets de la dose précédente ne cessent. Très fréquents peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquents peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 Peu fréquents peuvent affecter jusquà 1 personne sur Rares mincir avec ramadan affecter jusquà 1 personne sur 1 Très rares peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 Très fréquent Affaissement de la paupière Fréquents Lésion localisée de la cornée membrane transparente recouvrant la surface de lildifficulté à fermer lil complètement, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, irritation oculaire, larmoiement excessif, hématome sous la peau, irritation de la peau, gonflement du visage Peu fréquents Vertiges, faiblesse des muscles du visage, affaissement des muscles d'un côté du visage, inflammation de la cornée membrane transparente recouvrant la surface de l'ilenroulement anormal des paupières vers l'extérieur ou vers l'intérieur, vision double, difficultés à voir clairement, vision floue, éruption cutanée, fatigue et paralysie du visage Rare Gonflement de la paupière Très rares Inflammation ulcérative, lésion ou perforation de la cornée membrane transparente recouvrant la surface de lil.

Très fréquent Douleurs au site dinjection Fréquents Mal de tête, engourdissement, bouffées de chaleur, transpiration accrue sur les sites autres que les aisselles, odeur anormale de la peau, démangeaisons, grosseur sous la peau, perte de cheveux, douleurs aux extrémités mains et doigtsdouleurs, gonflement, saignements ou brûlures au site dinjection, sensibilité accrue au site dinjection, fatigue Peu fréquents Nausées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, problèmes aux articulations.